康乐卫士拟赴港上市 或将成为首家“北+H”两地上市企业

中国证券报·中证网

中证网讯（记者 傅苏颖）12月26日晚，北交所上市企业康乐卫士发布公告，计划发行境外上市外资股（H股）股票并申请在港交所上市，这是北交所第一家申请“北+H”两地上市的企业。

康乐卫士于今年3月15日登陆北交所，成为北交所人用疫苗第一股。12月11日，康乐卫士凭借着规模及活跃的流动性表现，正式被纳入北证50样本股。

康乐卫士也是今年北交所、港交所签署合作谅解备忘录后，首家预备“北+H”两地上市的企业。6月29日，北交所联手港交所签署合作谅解备忘录，推出“北+H”机制，支持符合条件的企业在两地上市。在当天的致辞环节中，北交所总经理隋强曾表示，推出京港两地上市安排，是中国证监会统筹下推进资本市场制度型开放、持续深化北交所改革、回应市场需求的重要举措，将进一步拓宽内地和香港“A+H”模式的惠及面，便利更多企业借助京港市场加速发展。

作为首家依照北交所第四套标准上市的创新型未盈利企业，康乐卫士代表着北交所对于“专精特新”中小企业的融资及发展支持。而此次赴港交所上市计划，则是符合此类企业布局海外业务、拓展国际化融资平台、提升国际化品牌，与国际接轨的需求。

康乐卫士在公告中表示，此次发行上市尚需提交公司股东大会审议，并需要取得中国证券监督管理委员会和香港联交所等相关政府机关、监管机构、证券交易所批准、核准或备案，本次发行并上市能否通过审议、备案和审核程序并最终实施具有重大不确定性。公司将依据相关法规的规定，根据本次发行并上市的后续进展情况及时履行信息披露义务。

2022年报显示，康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。截至目前，康乐卫士的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。

根据公告，此次募集资金将用于公司核心产品的临床试验及批准、多个临床前项目的研发、昆明产业化基地的生产前准备及生产工艺提升、完善商业化网络建设、国际临床及本土化生产、国际市场拓展、运营资金及其他一般公司用途等。

2020年至2022年，康乐卫士研发投入分别为1.18亿元、2.18亿元和2.37亿元。因此2023年在北交所上市时，康乐卫士采用的是北交所第四套标准，即“预计市值不低于15亿元，最近两年研发投入合计不低于5000万元”申报上市，也是北交所首个采用该标准上市的企业。

按照港交所《上市规则》，作为尚未盈利的生物医药企业，康乐卫士应将依照“主板上市规则”的第十八A章，即生物科技公司至少有一核心产品已经通过概念阶段。

此前多数18A公司在一款核心产品通过概念阶段既已完成上市。不同的是，此次康乐卫士核心产品商业化在即，如果港交所顺利上市，也将在上市后的短期内完成“摘B”。

根据近期康乐卫士公告，公司重组三价HPV疫苗、重组九价HPV疫苗（女性适应症）、重组九价HPV 疫苗（男性适应症）均已进入临床Ⅲ期，重组十五价HPV疫苗已取得临床试验批准通知书。如临床进展顺利，公司将在2024年提交三价HPV疫苗的生物制品许可申请（BLA），在2025年提交九价HPV疫苗的BLA。此外，康乐卫士九价HPV疫苗是中国首家启动男性适应症临床，且唯一处于Ⅲ期临床的国产HPV疫苗，已完成受试者入组，预计于2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）BLA。

此外，根据国家药品审评中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，康乐卫士在三价HPV疫苗完成临床符合上市的基础上，可以以九价HPV疫苗病毒学终点12月PI（PI12）的保护效力数据提前进行上市许可申请。

关于国际化布局，康乐卫士是国内首个独立在海外进行HPV疫苗临床试验的企业。近期公告显示，康乐卫士九价HPV疫苗于今年11月在印尼获批Ⅲ期临床试验，已完成全部受试者入组，预计2025年向印尼药监部门提交BLA。公司正与多个国际组织紧密沟通，未来将通过对外许可或合资合作等方式，继续加强与其他地区和国家的政府、制药公司或非政府组织的各种合作。与此同时，公司也将积极响应WHO的国际疫苗采购计划，在生产车间建设等方面做好WHO PQ认证的准备工作。

责编：孙明宣、李雪钦